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薬機法規制-広告の訴求力を損なわない実践的な広告内容の提案

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「薬機法」といいます。)は,医薬品等の製造販売上の規制に関する法律であり,医薬品・医療機器・健康食品等を販売する会社であれば避けて通ることはできません。

薬機法規制の中でも特に重要なのは,誇大広告等の規制(薬機法第66条)及び未承認医薬品等の広告規制(薬機法第68条)です。企業の方は,当該商品に含まれる成分内容・効果・効能には非常に意を払いますが,では,商品としてどのような広告訴求が可能かについては検討が薄い場合が多いように思われます。しかしながら,薬機法第66条に違反した場合には罰則が(薬機法第85条第4号),薬機法第68条に違反した場合には中止命令等(薬機法第72条の5)及び罰則(薬機法第85条第5号)の対象となるなど,違反者に対する制裁は「重い」ものが予定されています。

他方で,薬機法上,誇大広告については,何が「虚偽又は誇大な記事」に該当するのか,未承認医薬品等の広告規制については,「医薬品」とは何か等について明確ではなく,種々の行政通達やガイドライン,自主規制等を検討・確認する必要があります。つまり,薬機法分野は調査・検討すべき法規制が多い分野です。これらを自社において全て検討して商品の製造販売を開始するのは,法令自体が複雑で理解が困難であることもあり,手間と労力が非常にかかります。

小林・弓削田法律事務所では,企業からのご依頼により,健康食品や化粧品,電気機器等種々の商品に関し,ウェブサイトや商品包装上の広告記載について,どのような記載が認められるのかについて調査・報告した経験があります。何が問題であるのか,その問題に対してどのような広告方法であればクリアできるのかについて明確にした上で,広告内容の訴求力を損なわない実践的な広告内容を提案させていただきます。

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